معيار اللوائح

في عام 1965، قامت المجموعة الأوروبية بصياغة توجيه الأدوية (65/EEC) من أجل توحيد القوانين واللوائح المتعلقة بالأدوية النباتية بين البلدان.في عام 1988، صاغت الجماعة الأوروبية المبادئ التوجيهية لإدارة المنتجات العشبية، والتي نصت بوضوح على ما يلي: "الطب العشبي هو نوع من الطب، والمكونات النشطة الموجودة فيه ليست سوى نباتات أو مستحضرات طب الأعشاب.يجب أن تكون الأدوية العشبية مرخصة للبيع.ويجب استيفاء معايير الجودة والسلامة والفعالية قبل تسويق المنتج.ويشترط في طلب الترخيص تقديم المعلومات التالية: 1. المعلومات النوعية والكمية للمكونات.2. وصف طريقة التصنيع.3. مراقبة المواد الأولية.4. يجب إجراء مراقبة الجودة وتحديد الهوية بانتظام؛5. مراقبة الجودة وتقييم المنتجات النهائية.6. تحديد الاستقرار.في عام 1990، اقترحت الجماعة الأوروبية ممارسات التصنيع الجيدة لإنتاج الأدوية العشبية.
في ديسمبر 2005، تم تسجيل الطب التقليدي KlosterfrauMelisana بنجاح في ألمانيا.يتكون هذا المنتج بشكل أساسي من عشب البلسم، العطر المدني، حشيشة الملاك، الزنجبيل، القرنفل، الخولنجان، اليوروجنتيان، علاج التوتر العقلي والقلق، الصداع، عسر الطمث، فقدان الشهية، عسر الهضم، البرد وما إلى ذلك.في المملكة المتحدة، هناك المئات من الطلبات لتسجيل الأدوية التقليدية، ولكن حتى الآن لا يوجد أي طلب للطب الصيني التقليدي.

المفهوم الأساسي للأدوية في الولايات المتحدة هو أن التركيب الكيميائي يجب أن يكون واضحًا، وفي حالة المستحضرات المركبة، يجب أن تكون الديناميكيات الدوائية لكل مكون كيميائي وتأثيرات تفاعلاتها على الفعالية والسمية واضحة.تحت تأثير ما يسمى بالمفهوم الأرثوذكسي للطب، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لديها فهم ضعيف للغاية لطب النبات، بما في ذلك الطب الصيني التقليدي، لذلك فهي لا تعترف بالطب النباتي الطبيعي كدواء.ومع ذلك، وتحت ضغط الإنفاق الضخم على الرعاية الطبية والرأي العام القوي، أصدر الكونجرس الأمريكي قانون التثقيف الصحي للمكملات الغذائية (DSHEA) في عام 1994 من خلال الجهود الحثيثة والضغط من قبل بعض الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم، التي أدرجت الأدوية النباتية الطبيعية بما في ذلك الطب الصيني التقليدي كمكمل غذائي.ويمكن القول أن المكملات الغذائية هي منتج خاص بين الغذاء والدواء.على الرغم من أنه لا يمكن الإشارة إلى دواعي الاستعمال المحددة، إلا أنه يمكن الإشارة إلى وظيفتها في مجال الرعاية الصحية.

تتمتع الأدوية العشبية الطبيعية التي يتم إنتاجها وبيعها في الولايات المتحدة بوضع قانوني، أي أنها معترف بها للاستخدام في الوقاية من الأمراض وعلاجها.في عام 2000، واستجابة للطلب العام، قرر رئيس الولايات المتحدة إنشاء "مجلس سياسات الطب التكميلي والبديل" الذي يضم 20 عضوًا يعينهم الرئيس مباشرة لمناقشة المبادئ التوجيهية لسياسات الطب التكميلي والبديل. والطب البديل واستكشاف قيمته المحتملة.وفي تقريرها الرسمي المقدم إلى الرئيس والكونغرس عام 2002، أدرجت منظمة ****** "الطب الصيني التقليدي" ضمن نظام الطب التكميلي والبديل.

في السنوات الأخيرة، عززت إدارة الغذاء والدواء الإدارة التنظيمية للأدوية العشبية الطبيعية.في عام 2003، بدأت في تنفيذ إدارة GMP للمكملات الغذائية ووضع معايير صارمة لإنتاج المكملات الغذائية ووضع العلامات عليها.نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المبادئ التوجيهية لتطوير الأدوية النباتية على الإنترنت وطلبت التعليقات في جميع أنحاء العالم.تشير المبادئ التوجيهية بوضوح إلى أن الأدوية النباتية تختلف عن الأدوية الكيميائية، لذا يجب أن تكون متطلباتها الفنية أيضًا مختلفة عن الأخيرة، وتشرح بعض خصائص الأدوية النباتية: التركيب الكيميائي للأدوية النباتية عادة ما يكون خليطًا من مكونات متعددة، بدلاً من ذلك. من مركب واحد؛ليست جميع المواد الكيميائية الموجودة في الأدوية العشبية واضحة؛في معظم الحالات، لا يتم تحديد المكونات النشطة للأدوية العشبية ******؛في بعض الحالات، لا يكون النشاط البيولوجي لطب النبات محددًا وواضحًا؛العديد من المنهجيات لإعداد وتجهيز الأدوية العشبية تجريبية إلى حد كبير؛يتمتع علماء النبات بخبرة واسعة وطويلة الأمد في التطبيقات البشرية.لم يتم العثور على آثار جانبية سامة واضحة في الاستخدام طويل الأمد والواسع النطاق للأدوية العشبية في جسم الإنسان.يتم تسويق بعض الأدوية العشبية كمنتجات صحية أو مكملات غذائية.

استنادًا إلى فهم إدارة الغذاء والدواء للأدوية النباتية، تختلف المتطلبات الفنية للأدوية النباتية في المبادئ التوجيهية عن تلك الخاصة بالأدوية الكيميائية، بما في ذلك: المتطلبات الفنية للأبحاث قبل السريرية فضفاضة نسبيًا؛يمكن التعامل مع اختبار الحرائك الدوائية بمرونة.معالجة خاصة للمستحضرات العشبية المركبة؛تتطلب التكنولوجيا الصيدلانية معالجة مرنة؛تم تخفيض المتطلبات الفنية لعلم الصيدلة والسموم.تمثل المبادئ التوجيهية قفزة نوعية في نهج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجاه الأدوية العشبية الطبيعية، بما في ذلك الأدوية الصينية التقليدية.أدى التغيير الكبير في سياسة الحكومة الأمريكية بشأن طب الأعشاب إلى خلق الظروف الأساسية لدخول طب الأعشاب إلى السوق الأمريكية.
بالإضافة إلى Veregen، الذي تمت الموافقة عليه بالفعل، هناك ما يقرب من 60 إلى 70 نباتًا في طور الإنتاج حتى الآن.